中藥材重磅政策！事關(guān)穿山甲、羚羊角、熊膽粉、冬蟲夏草……
瀕危藥材，指被列入《國家重點保護(hù)野生動物名錄》《國家重點保護(hù)野生植物名錄》等的動植物種。瀕危藥材在臨床上一直用于急癥、重癥和慢性病的治療，因具有療效確切、起效快、作用強等特點。
10月21日，國家藥監(jiān)局與國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告》，為加強珍稀瀕危野生藥用動植物資源保護(hù)，明確支持珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制。
文件自發(fā)布之日實施。
七大支持覆蓋研制-注冊-推廣應(yīng)用
《公告》包含了“聚焦重點品種、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、加強產(chǎn)學(xué)研合作、暢通注冊路徑、加強技術(shù)指導(dǎo)、加速審評審批、加強上市后監(jiān)管”等方面內(nèi)容。
一是聚焦重點品種。根據(jù)臨床用藥需求，結(jié)合珍稀瀕危中藥材資源和具體品種情況，現(xiàn)階段重點支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草等珍稀瀕危中藥材用于中藥生產(chǎn)的替代品研制。
二是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項目，其研究成果可作為中醫(yī)藥科技成果進(jìn)行登記，符合條件的優(yōu)先向國家推薦相關(guān)獎勵。
三是加強產(chǎn)學(xué)研合作。深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，推動珍稀瀕危中藥材替代品研究關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻堅，加快促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用。
四是明確注冊路徑。根據(jù)實際情況提出了兩種路徑申報。申請人在申報前可就關(guān)鍵技術(shù)問題與藥品審評中心進(jìn)行溝通交流。
五是完善研制技術(shù)要求。加強中藥監(jiān)管科學(xué)研究，充分發(fā)揮專家智庫作用，按照不同的注冊申報路徑，分類別、分情形研究制定珍稀瀕危中藥材替代品研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。
六是加速審評審批。按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，做好全程服務(wù)指導(dǎo)。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的珍稀瀕危中藥材替代品實行優(yōu)先審評審批。對上述第一條中所列重點支持的珍稀瀕危中藥材替代品，和國務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門認(rèn)定急需的其他珍稀瀕危中藥材替代品，且藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準(zhǔn)。
七是加強上市后監(jiān)管。各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對轄區(qū)內(nèi)珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)管，加強不良反應(yīng)監(jiān)測與評價。相關(guān)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行主體責(zé)任，深入開展上市后研究和評價，為進(jìn)一步完善替代品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù)。
這些公司先行布局
科源制藥10月22日公告稱，公司擬向力諾投資、力諾集團(tuán)等39名交易對方發(fā)行股份及支付現(xiàn)金購買其持有的宏濟堂99.42%股權(quán)。宏濟堂聚焦中成藥、阿膠制品及麝香酮等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。宏濟堂持有北京聯(lián)馨24%股權(quán)，后者是由中國藥材公司、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、山東濟南中藥廠(宏濟堂前身)、上海市藥材有限公司四家人工麝香研究單位于1999年聯(lián)合發(fā)起設(shè)立，主要從事人工麝香生產(chǎn)，為全國唯一具有人工麝香生產(chǎn)批件的企業(yè)。
華納藥廠圍繞產(chǎn)業(yè)鏈投資，其投資的天璣中藥，主營業(yè)務(wù)為珍稀瀕危動物藥材人工替代品研究。2020年，華納藥廠的其他業(yè)務(wù)收入中，出現(xiàn)了為天璣中藥的ZY022項目提供中試技術(shù)服務(wù)確認(rèn)的收入，共計2120.00萬元。
10月10日，華納藥廠在投資者關(guān)系活動中介紹，公司參股公司湖南省天璣珍稀中藥材發(fā)展有限公司與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所聯(lián)合開展了ZY-022、ZY-023、ZY-025等多個珍稀瀕危動物藥材人工替代品研究項目，目前ZY-022已完成臨床前研究，ZY-023、ZY-025正在按計劃推進(jìn)臨床前各項研究工作。
上海凱寶在2024年的半年報中公布了報告期內(nèi)公司在研新品種進(jìn)展情況，公司的“瀕危動物替代新藥研究”項目，“目前處于臨床前研究階段，因注冊法規(guī)變更，補充研究”。上海凱寶與重慶大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)共同開發(fā)國家“十二五”、“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項。該項目基于用家禽膽汁通過生物轉(zhuǎn)化技術(shù)獲得與天然熊膽粉化學(xué)等值、生物等效的熊膽粉代用品。據(jù)悉，體外培育熊膽粉項目因注冊法規(guī)變更，在原有基礎(chǔ)上需繼續(xù)進(jìn)行補充研究，之后再申請臨床批件，進(jìn)行臨床研究。
健民集團(tuán)在今年一次投資者關(guān)系活動中表示，公司參股33.54%公司健民大鵬，主營體外培育牛黃，銷售狀況良好。
藏藥的瀕危藥材品種數(shù)量尤其多，西藏藥業(yè)目前針對瀕危藏藥材紅景天和一些高原特色藏中藥材開展了人工種植技術(shù)研究，為公司的長遠(yuǎn)發(fā)展積累技術(shù)和品種優(yōu)勢。
奇正藏藥持續(xù)開展藏藥材人工種植及撫育研究，為原料藥材可持續(xù)供應(yīng)提供方案和實現(xiàn)路徑。公司通過核心野生藥材撫育基地，持續(xù)建設(shè)及人工種植技術(shù)成熟的品種拓展合作種植基地，提高核心產(chǎn)品基地化率水平，確保公司未來發(fā)展所需資源供給。
云南白藥表示，二十年來，公司持續(xù)開展重樓的野生馴化工作，克服重樓種植野生繁育難題，把重樓從全野生、全國瀕危的狀態(tài)變成了可以推廣種植并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的藥材。
加速人工替代藥材商業(yè)化進(jìn)程
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，支持珍稀瀕危中藥材替代品研制的政策出臺后，有望為瀕危動植物藥材代用品的研發(fā)和上市提供綠色通道，提高其研制、審評、審批全過程的效率，為滿足臨床用藥需求、保護(hù)瀕危野生動植物、保障中藥療效發(fā)揮積極作用。
民生證券分析報告表示，加強珍稀瀕危野生藥用動植物資源保護(hù)、開展珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制，是現(xiàn)階段突破中醫(yī)藥發(fā)展中資源約束的關(guān)鍵路徑。目前我國已有企業(yè)實現(xiàn)體培牛黃、人工麝香等瀕危中藥材人工替代，隨著相關(guān)政策陸續(xù)出臺，預(yù)計人工替代藥材商業(yè)化進(jìn)程加速。
風(fēng)險方面，民生證券提示該領(lǐng)域存在產(chǎn)品研發(fā)失敗風(fēng)險、商業(yè)化進(jìn)度不及預(yù)期風(fēng)險、技術(shù)迭代沖擊風(fēng)險、行業(yè)政策變化風(fēng)險。
