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艾德生物:HRD試劑盒進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

2024-10-09 12:00 來源:證券時報·e公司

e公司訊,艾德生物10月9日午間公告,公司自主研發(fā)的產(chǎn)品近日進(jìn)入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,產(chǎn)品名稱為人類同源重組修復(fù)缺陷檢測試劑盒(高通量測序法)(簡稱“HRD試劑盒”)。HRD試劑盒是PARPi(靶向多聚ADP-核糖聚合酶抑制劑)新藥治療的伴隨診斷產(chǎn)品。進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,注冊申報時可享受優(yōu)先辦理,可有效縮短產(chǎn)品注冊周期,加快產(chǎn)品的上市速度,對公司未來的發(fā)展將產(chǎn)生積極影響。

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