近日，博瑞醫(yī)藥(688166)發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸多巴胺《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

公告顯示，鹽酸多巴胺適用于心肌梗死、創(chuàng)傷、內(nèi)毒素?cái)⊙Y、心臟手術(shù)、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征。鹽酸多巴胺對(duì)應(yīng)的制劑主要為鹽酸多巴胺注射液，據(jù)統(tǒng)計(jì)，鹽酸多巴胺注射液2022年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額為3.52億元、2023年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額為3.52億元、2024年前三季度國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額為2.09億元。

公司表示，本次鹽酸多巴胺原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)制劑中使用，將豐富公司原料藥產(chǎn)品管線，有利于公司拓展該品種的銷(xiāo)售。

近年來(lái)，博瑞醫(yī)藥布局高端復(fù)雜制劑，多技術(shù)平臺(tái)筑高壁壘。東吳證券研報(bào)顯示，公司已經(jīng)建立五大技術(shù)平臺(tái)，分別是發(fā)酵半合成技術(shù)平臺(tái)、多手性藥物技術(shù)平臺(tái)、非生物大分子技術(shù)平臺(tái)、藥械組合平臺(tái)及偶聯(lián)藥物技術(shù)平臺(tái)，依托上述五大平臺(tái)分別沿仿制藥、創(chuàng)新藥兩條主線發(fā)展。目前國(guó)內(nèi)吸入制劑市場(chǎng)主要由外資把持，外資藥企占據(jù)超90%的市場(chǎng)規(guī)模，國(guó)內(nèi)僅天晴、上海醫(yī)藥等廠家分得極少吸入制劑份額，國(guó)產(chǎn)化率不足10%，具備較大國(guó)產(chǎn)替代空間。截至2024年9月，公司吸入用布地奈德混懸液已在國(guó)內(nèi)申報(bào)；噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑、噻托溴銨吸入噴霧劑已通過(guò)BE試驗(yàn)；沙美特羅替卡松吸入粉霧劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲批；噻托溴銨吸入粉霧劑已經(jīng)完成中試。

此前，第四批《蘇州市生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品目錄》正式發(fā)布，博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的首個(gè)國(guó)產(chǎn)甲磺酸艾立布林注射液（博立寧?）成功入選該目錄。公開(kāi)資料顯示，博立寧?由博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并申報(bào)上市，2023年2月28日，甲磺酸艾立布林注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，并成功在國(guó)內(nèi)首仿上市，甲磺酸艾立布林原料藥通過(guò)美國(guó)DMF技術(shù)審評(píng)并在日本獲批，實(shí)現(xiàn)了“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢(shì)。艾立布林是一種結(jié)構(gòu)復(fù)雜的聚醚大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)化合物，具有19個(gè)手性中心，加之敏感的官能團(tuán)、復(fù)雜的環(huán)系以及大環(huán)內(nèi)酯的結(jié)構(gòu)，目前，除原研藥企日本衛(wèi)材外，全球范圍內(nèi)掌握開(kāi)發(fā)艾立布林原料藥或制劑技術(shù)的仿制藥企業(yè)屈指可數(shù)。